پایان نامه حقوق

دانلود پایان نامه حقوق درباره دسترسی به اطلاعات

بهمن ۲۰, ۱۳۹۷
دانلود پایان نامه

باشد. (3) برچسب پیشنهادی گمراه کننده و یا نادرست نباشد.
علاوه بر صدور تأییدیه دارو، سازمان غذا و دارو بایستی برچسبی را که بر دارو زده می‌شود نیز تایید کند. این برچسب به طور معمول حاوی اطلاعاتی در مورد خصوصیات دارو (مانند میزانی که آن دارو وارد بدن می‌شود و از بدن خارج می‌شود)، موارد منع مصرف (وضعیت‌های پزشکی که مانع استفاده از دارو می‌شود) و عوارض جانبی و همچنین خلاصه مختصری از آزمایشات بالینی که به سازمان غذا و دارو گزارش داده می‌شود، می‌باشد. همچنین این برچسب فهرست بیماری‌هایی که دارو آن‌ها را درمان می‌کند و مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است را در بر دارد. از اینرو، تأییدیه سازمان غذا و دارو صرفاً تأییدیه دارو نیست بلکه تأییدیه دارو برای مصارف خاص است.
با توجه به مطالب بالا مراحل سه‌گانه فرآیند تولید دارو را می‌توان به شرح زیر خلاصه نمود:
یکم: مرحله مواد اولیه؛ در این مرحله شرکت تولید کننده دارو نمونه‌ای از مواد اولیه تهیه نموده و آن مواد را جهت تعیین این امر که آیا مواد مزبور برای نیل به هدف مد نظر، مناسب می‌باشد یا خیر؟، مورد آزمایش قرار می‌دهد. متعاقباً مواد اولیه مطابق با دستورالعمل دارو، مورد سنجش و اندازه گیری قرار خواهد گرفت؛
دوم: مرحله پیشرفت کار؛ پس از آزمایش مواد اولیه و اضافه نمودن آن مواد، مرحله پیشرفت کار آغاز خواهد شد. در طول این مرحله مواد اولیه می‌بایست مطابق با رویه‌هایی که شرکت به سازمان ارائه داده است، با یکدیگر ترکیب شود. به منظور حصول اطمینان از انطباق فرآیند تولید دارو با رویه‌های مورد تأیید سازمان، آزمایشات متعددی صورت می‌گیرد؛
سوم: مرحله کالای تمام شده یا تولید شده؛ در این مرحله فرآیند تولید دارو به پایان رسیده است و داروی مزبور به عنوان محصول نهایی جهت عرضه به بازار بسته بندی شده و برچسب می‌خورد.
تأییدیه سازمان در زمینه تولید و عرضه دارو به بازار منوط به آن است که بنگاه اقتصادی تولید خود را مطابق رویه‌هایی که تایید شده است، انجام دهد. عدم مطابقت کامل با چنین رویه‌هایی به معنای عدم برخورداری از حداقل استانداردها بوده و به نوعی ناقض تأییدیه سازمان می‌باشد.
نکته مهم دیگری که در خصوص فرآیند تولید دارو تحت مقررات سازمان باید لحاظ شود این است که استانداردهای رویه‌های معتبر در تولید همواره در معرض تفسیر و تغییرات عمده می‌باشد؛ در صورت مبهم بودن استانداردهای مزبور شرکت دارویی ممکن است به متون علمی، عرف صنعت و نوشته‌های سازمان مراجعه نماید؛ اما این شرکت نمی‌تواند تولید خود را بر رویه‌های تایید شده‌ای استوار سازد که بعداً ناقص و ناکافی تشخیص داده شده‌اند؛ به بیان دیگر در صورتی که اَعمال شرکت‌های دارویی به گونه‌ای در تعارض با «دانش مربوطه»، که لازمه تولید دارو است، باشد در برابر خساراتی که از مصرف دارو ناشی می‌شود مسئولیت خواهند داشت.
ایمنی و اثربخشی یک محصول تنها به طراحی و ساخت آن بستگی ندارد بلکه به افرادی که آن را مصرف می‌کنند و به نحوه مصرف آن نیز بستگی دارد؛ در نتیجه برچسب مربوط به محصول و تبلیغ پیرامون آن نقش مهمی در این خصوص ایفاء می‌کند.
برچسب یک محصول با نظر و تایید سازمان غذا و دارو و به وسیله شرکت تولیدکننده آن، تهیه می‌شود. همین برچسب منبع اطلاعاتی مهم برای پزشکانی است که نقش اساسی در تصمیم گیری نسبت به این مسئله که چه بیمارانی باید آن محصول را مورد استفاده قرار دهند و نحوه استعمال آن توسط بیماران چگونه باید باشد، دارند. این اصطلاح اساساً به مضمون اطلاعات مندرج بر روی محصول برمی‌گردد که به آن «خلاصه اطلاعات» هم گفته می‌شود. درج این اطلاعات برای استفاده پزشکان است از اینرو ممکن است که این اطلاعات برای بیماران به دلیل عدم داشتن دانش پزشکی لازم دور از فهم باشد. این اطلاعات مشتمل بر آثار مورد تایید دارو، موارد عدم استفاده دارو، هشدارهای لازم در خصوص عوارض جانبی یا صدمات احتمالی، مقدار دوز دارو و شرحی از سابقه محصول می‌باشد. برچسب هر محصول به صورت دوره‌ای به دلیل دسترسی به اطلاعات بیشتر مورد بازنگری و اصلاح قرار می‌گیرد.
دوم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پس از عرضه به بازار
همان‌طور که در بالا اشاره شد، بنگاه‌های اقتصادی باید مدرکی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو برای آنچه که مورد نظر است ارائه دهند. گرچه بنگاه‌ها سال‌ها وقت خود را صرف این مقوله می‌کنند و در این راه میلیون‌ها دلار سرمایه‌گذاری می‌نمایند؛ اما غیر ممکن است که تمامی مسائل مربوط به عدم اطمینان ایمنی دارو یا اثر بخشی آن را در زمان تأییدیه سازمان غذا و دارو برطرف کنند؛ زیرا آزمایشات بالینی همراه با یک سری محدودیت‌ها، از جمله آزمون دارو بر روی بیماران اندک، مدت نسبتاً کوتاهی که این آزمایشات باید انجام شود، می‌باشد. به همین دلیل همیشه یک سری مسائل مربوط به عدم اطمینان از تمام فواید و خطرات داروهای جدید در زمان تأییدیه سازمان وجود دارد. به خاطر این عدم اطمینان، همیشه این احتمال وجود دارد که مقرره ‌گذاران به اشتباه داروی خطرناک یا غیر موثری را تایید یا به اشتباه داروی مفیدی را رد کنند.

مطلب مشابه :  منبع تحقیق با موضوع رادیو و تلویزیون

دانلود پایان نامه

اینجا فقط تکه های از پایان نامه به صورت رندم (تصادفی) درج می شود که هنگام انتقال از فایل ورد ممکن است باعث به هم ریختگی شود و یا عکس ها ، نمودار ها و جداول درج نشوندبرای دانلود متن کامل پایان نامه ، مقاله ، تحقیق ، پروژه ، پروپوزال ،سمینار مقطع کارشناسی ، ارشد و دکتری در موضوعات مختلف با فرمت ورد می توانید به سایت  40y.ir  مراجعه نمایید.

رشته حقوق همه گرایش ها : عمومی ، جزا و جرم شناسی ، بین الملل،خصوصی…

در این سایت مجموعه بسیار بزرگی از مقالات و پایان نامه ها با منابع و ماخذ کامل درج شده که قسمتی از آنها به صورت رایگان و بقیه برای فروش و دانلود درج شده اند

با عنایت به مطلب فوق، پس از آنکه دارویی تأییدیه دریافت کرد و وارد بازار شد، همچنان تابع مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد؛ به همین جهت پس از ورود محصول دارویی به بازار، تولیدکننده بایستی پیرامون هر پیشامد نامطلوب در ارتباط با مصرف دارو تحقیق و بررسی کند و به سازمان گزارش دهد و بایستی به صورت دوره‌ای هرگونه اطلاعات جدیدی که ممکن است در خصوص تصمیمات قبلی سازمان در مورد ایمنی، اثر بخشی و برچسب دارو موثر باشد، به سازمان ارائه دهد. سازمان غذا و دارو در صورتی که بدین نتیجه برسد که تحت شرایطی که مصرف دارو در برچسب عنوان شده است ایمن یا موثر نباشد باید تأییدیه خود را لغو کند.. علاوه بر این، تولیدکنندگان دارو در ایالات متحده آمریکا باید بازرسی‌ای را که حداقل هر دو سال یک‌بار در خصوص امکانات و تسهیلات تولید از طرف سازمان غذا و دارو انجام می‌شود، بپذیرند.
بسیاری چنین ادعا دارند که سیستم جدید تایید دارو یک سیستم افراطی، سخت‌گیرانه، طولانی و محتاطانه است و گاهی اوقات مانع توزیع و فروش کارآمد و موثر محصولات دارویی می‌شود؛ در حالی که باید توجه داشت این سیستم با دقتی که در تضمین ایمنی محصولات دارویی دارد درصدد توزیع داروهایی است که به وسیله آن‌ها جان افراد حفظ شده و درد، رنج و بیماری کاهش یابد؛ نه اینکه خود دارو عاملی برای افزایش آلام بیماران و موجبی برای مرگ آنان گردد.
بند دوم: مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو
بدون تردید مقبولیت یک نظام در میان کارشناسان، حقوق‌دانان و قضات از مزایای آن نظام محسوب می‌‌گردد؛ زیرا بدین ترتیب اجرای مقررات آن نظام با جدیت بیشتری دنبال شده و به شیوه مطلوب‌تری اجرا می‌گردد. نظام مقررات سازمان غذا و دارو، به دلایلی که ذکر خواهد گردید، از مقبولیت عام برخوردار بوده و این امر ضامن اجرای مطلوب مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد.
از جمله علت‌های مقبولیت مقررات سازمان و غذا و دارو ضمانت اجراهایی است که برای عدم رعایت مقررات سازمان غذا و دارو وضع گردیده است: نقض مقررات سازمان غذا و دارو جریمه و زندان در بر خواهد داشت. بدیهی است این امر سبب می‌گردد تولیدکنندگان انگیزه کافی برای پیروی از مقررات سازمان غذا و دارو داشته باشند؛ چرا که در غیر این صورت علاوه بر تحمل خسارت، به مجازات حبس نیز محکوم خواهند شد. از آنجا که بدین ترتیب تولیدکنندگان به رعایت مقررات سازمان غذا و دارو مبادرت می‌نمایند، ایمنی محصولات دارویی نیز محقق خواهد شد.
اصلاحاتی که در سال 2007 در مقررات سازمان غذا و دارو صورت پذیرفته است؛ به مقبولیت مقررات سازمان غذا دارو افزوده است؛ زیرا به موجب اصلاحات صورت گرفته اختیارات سازمان غذا و دارو در نظارت بر فرآیند تولید و عرضه دارو گسترش یافته است. وفق این قانون اختیارات سازمان غذا و دارو در سه حوزه گسترش یافته است: یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار؛ دوم: افزایش ابزارهای کشف ریسک؛ و سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب. در ادامه هر یک از این موارد به اختصار بررسی می‌گردد:
یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار
از وظایف و اختیارات جدید سازمان غذا و دارو که به روشنی تبیین شده است می‌توان به وظیفه شناسایی و تشخیص ریسک‌های مربوط به دارو که پس از ورود به بازار آشکار می‌شوند و تجزیه و تحلیل الزامات آن اشاره کرد. این مقرره در نتیجه تاکید موسسه پزشکی بر اهمیت نظارت بر داروها پس از ورود به بازار و کشف ریسک‌هایی که در آزمایشات بالینی بدست نیامده است، مورد توجه و تصویب کنگره قرار گرفت. این سیستم امکان دسترسی به اطلاعات پزشکی ثبت شده را، که محرمانه و دولتی می‌باشند، فراهم آورده است؛ به علاوه این سیستم اطلاعات را تجزیه و تحلیل و ارتباط میان آنان را بررسی می‌کند. هدف این مقرره آن است که تا جولای سال 2010 حداقل 25 میلیون بیمار و تا جولای سال 2012 صد میلیون بیمار را تحت شمول خود قرار دهد. از آنجا که این سیستم هنوز در مراحل اولیه خود می‌باشد، بسیار مشکل است که بتوان موفقیت‌های این سیستم را در کشف خطرات ناشی از دارو پس از ورود به بازار مورد سنجش قرار داد. با این وجود به نظر می‌رسد این مقرره به افزایش کارایی سازمان غذا و دارو منتهی خواهد شد.
دوم: افزایش ابزارهای کشف خطر
این قانون صلاحیت سازمان غذا و دارو در کشف ریسک‌های مربوط به ایمنی داروها را افزایش می‌دهد. این قانون به وزیر بهداشت و سلامت اجازه می‌دهد که دارنده تأییدیه دارو را تحت شرایط خاصی به انجام مطالعات و آزمایشات بالینی پیرامون دارو وادار سازد. اگر وزیر به این نتیجه برسد که گزارش چنین شخصی و سیستم‌های تشخیص ریسک مناسب و پاسخگوی ریسک‌های مربوط به ایمنی دارو نیست، به منظور ارزیابی ریسک کشف شده یا نشانه‌های آن یا شناسایی ریسک غیر منتظره در صورتی که اطلاعات در دسترس مبین پتانسیل وجود چنین ریسکی باشد، ممکن است مطالعات پس از تأییدیه را الزامی بداند؛ در صورتی که وزیر به این نتیجه برسد که مطالعات پس از صدور تأییدیه برای رسیدن به اهداف فوق‌الذکر کافی نیست، ممکن است دارنده تأییدیه را به انجام آزمایشات بالینی وادار نماید. با این وجود، در صورتی که دارویی دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو باشد ممکن است وزیر بهداشت مطالعات پس از تأییدیه یا آزمایشات بالینی را لازم نداند مگر آنکه اطلاعات جدیدی در خصوص ایمنی محصول در اختیار او قرار گیرد.

سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب
قانون اصلاح قانون غذا و دارو به سازمان اختیار تشخیص لزوم هشدارهای مربوط به دارو را می‌دهد. این قانون شیوه اصلی برچسب داروها که وفق قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی است را تغییر نمی‌دهد. اما این قانون مقرراتی در زمینه الزامات مربوط به درج برچسب جدید، آن هنگام که سازمان غذا و دارو اطلاعاتی جدید در مورد ایمنی دارو بدست می‌آورد، وضع کرده است

این تغییرات در حقیقت پاسخی به عدم توانایی سازمان غذا و دارو در تحمیل الزامات مربوط به برچسب زدن می‌باشد. همان‌طور که در قضیه «وایُکس» حدود 14 ماه مذاکرات میان سازمان و تولیدکننده در خصوص اضافه نمودن هشدارهای لازمه به برچسب دارو به طول انجامید.
بعد از ورود دارو به بازار، به دلیل گستردگی مصرف دارو در یک زمان طولانی و توسط اقشار مختلف، واکنش‌های نامطلوب دارو بیشتر ظاهر می‌شود. در ایالات متحده آمریکا در میان علت‌های مرگ،

No Comments

Leave a Reply